金吾财讯 | 强生公司（JNJ）于周一晚间对外公布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准旗下重症肌无力治疗药物Imaavy完成标签扩展，新增适应症为温性自身免疫溶血性贫血（wAIHA），该病症属于罕见自身抗体类疾病。FDA已于今年4月授予Imaavy该项适应症的优先审评资格，本次获批后Imaavy有望成为美国市场首款针对wAIHA的治疗药物。据相关统计，wAIHA发病率约为八千分之一，发病机理为机体自身抗体破坏红细胞，进而引发贫血症状。本次获批适用人群为12岁及以上、既往接受或者正在接受皮质类固醇治疗的wAIHA患者。该注射剂最早于2025年拿到FDA上市许可，此前获批适应症为12岁及以上广泛性重症肌无力患者，要求患者体内抗乙酰胆碱受体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体检测呈阳性。此次适应症拓展将进一步打开Imaavy的患者覆盖范围，丰富强生在自身免疫疾病领域的产品管线，为罕见血液病群体提供新的用药选择。市场将持续跟踪该药物后续的商业化推进进度，评估新适应症给强生制药板块带来的业绩增量。